МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 15 мая 2002 г. N 2510/4854-02-32

О ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА МИФЕГИН В АКУШЕРСКО - ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет информационное письмо "О применении препарата мифегин в акушерско - гинекологической практике" для использования в работе.

Предлагаем данное письмо направить в акушерско гинекологические учреждения административных территорий.

Главным акушерам - гинекологам взять под личный контроль использование препарата мифегин в соответствии с утвержденной методикой.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Заместитель Министра
О.В.ШАРАПОВА

Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.ШАРАПОВА
15 мая 2002 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

О ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА МИФЕГИН
В АКУШЕРСКО - ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Проблема репродуктивного здоровья населения становятся в настоящее время одним из факторов национальной безопасности государства.

Одним из основных направлений решения задач улучшения репродуктивного здоровья женщин детородного возраста является профилактика непланируемой беременности, снижение числа медицинских и криминальных абортов. Несмотря на большое число современных способов контрацепции, аборт по-прежнему остается основным методом регуляции рождаемости в России.

В структуре материнской смертности ведущей причиной остаются осложнения абортов, доля которых составляет 25-30%. В последнее время широкое применение нашло использование щадящих методов прерывания беременности на ранних сроках. Этим, прежде всего, достигается снижение числа осложнений (перфорация матки) как во время операции искусственного прерывания беременности, так и в раннем послеоперационном периоде (кровотечения, острый послеабортный эндометрит).

Одним из современных методов является медикаментозное прерывание беременности на ранних сроках, в том числе применение антипрогестинов. Один из них - мифепристон (действующее вещество препарата мифегин) разработан и лицензирован для прерывания беременности.

Это таблетированный препарат, конкурентный ингибитор прогестерона. Его клинический эффект обусловлен блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов. Препарат также является антагонистом андрогенов и глюкокортикоидов.

Применение мифегина одобрено Фармакологическим Комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации, он зарегистрирован и разрешен к клиническому применению. Регистрационный номер - П-8-242 N 1011033. Препарат включен в Регистр лекарственных средств России 2000 года.

1. Механизм действия мифепристона

   Мифепристон - вещество, подавляющее действие прогестерона на уровне рецепторов. Препарат повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, потенцируя тем самым влияние эндогенных простагландинов. В результате действия мифепристона происходит десквамация децидуальной оболочки, экспульсия плодного яйца.

2. Показания для применения мифегина

   Наличие маточной беременности сроком до 49 дней аменореи, считая от первого дня последней менструации.

3. Противопоказания для применения мифегина
   • подозрение на внематочную беременность;
   • острая и хроническая почечная недостаточность;
   • острая и хроническая печеночная недостаточность;
   • хроническая надпочечниковая недостаточность;
   • длительная кортикостероидная терапия;
   • наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;
   • геморрагические нарушения и лечение антикоагулянтами;
   • острые воспалительные заболевания женских половых органов;
   • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
4. Необходимые условия для выполнения медикаментозного прерывания беременности
   1. Наличие лицензии в учреждении и у врачей акушеров гинекологов, применяющих данный метод.
   2. Наличие специально подготовленных специалистов.
   3. Условия для обеспечения медикаментозного прерывания беременности

      Рекомендуемый набор помещений для организации работы с пациентками, которым применяется вышеуказанный метод:

      • кабинет врача;
      • стационар;
      • предоперационная;
      • малая операционная, с оборудованием для выполнения вакуум аспирации и выскабливания матки (операционный инструментарий и наркозно - дыхательная аппаратура).

      Применение препарата требует наличие условий для оказания экстренной медицинской помощи.

5. Медицинская документация:
   • амбулаторная карта и карта прерывания беременности;
   • книга учета больных в стационаре (дневном или одного дня);
   • лист информированного согласия пациентки на прерывание беременности с помощью препарата мифегин;
   • операционный журнал;
   • бланки направления на гистологическое исследование остатков плодного яйца (по показаниям);
   • медицинское оборудование, инструментарий и лекарственные средства, необходимые для прерывания беременности хирургическим путем.
6. Методика медикаментозного аборта с применением препарата мифегин

   Данная методика апробирована и применяется в 22 странах, рекомендована FIAPAC, FDA и прошла клинические испытания в России на базах Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН (директор - академик РАМН, вице - президент РАМН В.И.Кулаков) и Московского областного научно - исследовательского института акушерства и гинекологии (директор - член - корреспондент РАМН, профессор В.И.Краснопольский).

   Рекомендуемый объем обследования перед прерыванием беременности:

   • анализ крови клинический;
   • анализ крови на вирусный гепатит, ВИЧ, RW;
   • анализ крови на протромбин, время свертывания;
   • анализ крови на группу крови, Rh;
   • анализ мочи (крови) на хорионический гонадотропин;
   • УЗИ органов малого таза;
   • мазок на степень чистоты влагалища

   Первичный осмотр больной (при обращении): Консультация пациентки для выяснения желания и целесообразности медикаментозного прерывания беременности, беседа об особенностях препарата. Пациентку информируют о порядке прерывания беременности медикаментозным методом, сути метода, возможных побочных реакциях, противопоказаниях к использованию метода.

   Повторный осмотр больной (через 2-7 дней): При желании пациентки прервать беременность оформляется ее согласие на использование препарата.

   Информация о возможных осложнениях и о последовательности действий (телефон и адрес дежурной службы).

   Схема применения препарата мифегин:

   Через 1-1,5 часа после приема пищи (легкий завтрак) пациентка в присутствии врача принимает 3 (три) таблетки мифегина в дозе 200 мг каждая (общая доза 600 мг), запивая половиной стакана кипяченой воды.

   Динамическое наблюдение за пациенткой осуществляется в лечебно - профилактическом учреждении в течение 2 (двух) часов. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 1,5 часа. У 10-17% пациенток может наблюдаться чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, головокружение, гипертермия, редко рвота. В зависимости от степени выраженности симптомов, требуется дополнительная медикаментозная коррекция состояния пациентки (церукал, аналгин и др.).

   Осмотр больной через 36-48 часов после приема препарата.

   С целью усиления эффекта мифепристона применяется синтетический аналог простагландина Е1-мизопростол (сайтотек) в дозе 400 мг (2 таблетки по 200 мг).

   В дальнейшем за пациенткой осуществляется динамическое наблюдение в течение 4-6 часов. В связи с приемом простагландинов в 10-17% случаев может наблюдаться тошнота, головокружение, головные боли, рвота, гипертермия, в связи с чем, учитывая степень выраженности симптомов показана дополнительная медикаментозная коррекция состояния пациентки. Осмотр больной через 7-10 дней после приема простагландинов.

   Контрольное УЗИ матки через 7-10 дней для исключения неполного аборта, определения состояния половых органов.

7. Симптомы и течение медикаментозного аборта

   Медикаментозный аборт или индуцированный выкидыш протекает по типу менструальноподобной реакции и характеризуется:

   • появлением тянущих болей внизу живота легкой и средней интенсивности;
   • кровянистыми выделениями из половых путей (начало кровянистых выделений в среднем через 24-48 часов после приема препарата, длительностью от 5 до 14 дней (в среднем 9 дней) в виде умеренных или обильных кровянистых выделений. Во время выхода плодного яйца могут отмечаться умеренные схваткообразные боли и усиление кровянистых выделений.

   У 90% пациенток медикаментозный аборт протекает без каких-либо жалоб.

8. Эффективность данной схемы по результатам клинических испытаний, проведенных в России, достигает 92%, в других странах 98,5%. Полное восстановление менструального цикла в течение первого месяца после индуцированного выкидыша происходит у 80% пациенток. Неблагоприятного влияния данного препарата на дальнейшую репродуктивную функцию не было отмечено ни в одном случае.

9. Возможные осложнения медикаментозного аборта:
   • прогрессирование беременности (0-1,5%)
   • неполный выкидыш (1,3-4,6%)
   • обильное маточное кровотечение (0-1,4%)

   Все эти осложнения требуют хирургического лечения (вакуумаспирация или кюретаж полости матки).

10. Преимущества медикаментозного прерывания беременности.
    1. Отсутствие риска, связанного с анестезией и хирургическим вмешательством, механического повреждения эндометрия и миометрия, травматизации цервикального канала, сосудов матки.
    2. Отсутствие неизбежной психоэмоциональной травмы, возникающей при аборте, выполненном хирургическим путем.
    3. Снижение риска восходящей инфекции и связанных с ней осложнений (развитие спаечного процесса, непроходимости маточных труб).
    4. Отсутствие неблагоприятного влияния на дальнейшую репродуктивную функцию женщин, что особенно важно для первобеременных.
    5. Препарат может быть применен на самых ранних стадиях беременности.
11. Особенности применения мифегина.

    Высокая эффективность и хорошая переносимость препарата значительно расширяют область его применения. Вместе с тем, следует учитывать ряд особенностей использования препарата у отдельных групп пациенток:

    1. Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифегина.
    2. Осторожность следует соблюдать при использовании препарата у больных бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких; у пациенток с сердечно - сосудистыми заболеваниями или предрасположенностью к ним; не рекомендуется использовать препарат у пациенток с почечной и печеночной недостаточностью.
    3. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств, включая аспирин, так как они могут повлиять на эффективность лечения.

Информационное письмо подготовлено Научным центром акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН.